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中国仿制药的发展现状分析

2020-08-26 15:37   来源:上海自考网    点击:   作者:未知   

仿制药是指与原研药在剂量、安全性、效力、质量、药效以及适应症上均相同的一种仿制药品。现代仿制药起源于1984 年9月美国国会签署通过的《Hatch-Waxman法案》(《药品价格竞争和专利期保护法》,自1984年11月起正式实施),该法案创造了仿制药的现代审批体系。对于仿制药而言,该法案采用了简化新药申请(ANDA),以生物等效性试验代替此前的临床试验。根据该法案规定,只要新药厂能够证明自己的产品与原研药的生物活性相当便允许其仿制该原研药,并允许仿制药在原研药专利到期前开始研发,从而大幅降低了仿制药研发上市所需的时间与费用。随后,仿制药市场迎来了蓬勃发展并且保持高速发展,据估计,2019 年全球仿制药市场规模有望达到约5000亿美元。

中国是化学仿制药大国,自建国以来,中国上市的新药绝大多数为仿制产品。据统计,截止到2017年底,中国有4000多家原料药和制剂生产企业,其中90%以上都是仿制药企业。近17万个药品批号中,95%以上都是仿制药。预计到2020年,中国仿制药市场规模将达到14116亿元。但中国并不是仿制药强国,长期以来,中国的仿制药生产一直处在低水平仿制和低利润混战当中,仿制药药效与原研药差距较大,导致中国患者倾向于使用原研药而不是仿制药。

中国仿制药的发展现状分析

(数据来源:国家食品药品监督管理局)

那么,是什么原因导致了中国仿制药的现状?中国仿制药的未来出路又将如何?以下,笔者尝试结合中国仿制药的发展历史对这些问题进行初步探讨。

一、中国仿制药的发展历史

考虑到中国的药品中95%以上为仿制药,中国仿制药的发展历史实际上就是一部中国制药行业的发展历史,按时间顺序大致可以划分为以下几个时期:

1. 1949-1978年,中国的现代制药工业从零起步,尽管建立了一些小型药厂,但是中国总体上处于缺医少药的处境,导致在很长一段时间里,土霉素、红药水和紫药水这三种有毒的药物被广泛使用,合称“三大神药”(参见,参考文献1)。

2. 1978年-2000年,合资企业的大量建立促进了中国制药行业的发展,也使大量的中国药企在竞争下转向研发仿制药,截至2000年,中国通过仿制基本完成了对常见进口药的覆盖。但是在此期间促进仿制药行业发展的宽松导向的审批制度,也同时导致了国产仿制药良莠不齐。

3. 2000年-2007年,中国仿制药���速发展,中国药品审批进入了一个新的“膨胀期”,大量仿制药获批,其中掺杂了许多低劣的仿制药。国产仿制药“疗效差”和“低仿”的名声也主要是在此期间形成的。

4. 2007年-2015年,中国药品审批开始放缓,2015年审评积压高达18500件。中国仿制药的发展开始进入停滞期。有报道称,当时一个仿制药从递交临床申请到拿到上市批件,要用6-7年甚至8-9年。

5. 2015年-至今,为了提高中国仿制药的质量,自2015年开始政府出台促进创新药研发和仿制药质量提升的政策。2015年7月22日国务院明确指出加快仿制药一致性评价(参见,参考文献3),国家食品药品监督管理局(CFDA)随即要求2018年底前要完成289种常用仿制药(涉及17740个批准文号以及药品生产企业1800多家,占全部化学药品制剂生产企业的61.7%)的一致性评价,没有通过的将注销药品批准文号。一致性评价使中国仿制药进入了一个新的发展时期。

二、中国仿制药行业面临的主要问题

1. 中国药企制剂工艺的落后

仿制药技术难度尽管没有原研药那么高,但做成疗效相当的仿制药品,其制药技术也是相当重要的。如果说原研药的难点在于各种新药的开发和筛选,那么仿制药技术的重点则更多的在于生产技术以及生产工艺。换句话说,对于仿制药生产来说,“原料药不是药,会制剂才是王道”(参见,参考文献5)。

从药品的生产流程来说,首先需要通过化工原料的化学反应,制备出“医药中间体”,并从中得到有效成分,称为“原料药”,然后要加入“药品辅料”做成适宜的剂型。药品辅料通常包括诸如淀粉、崩解剂、黏合剂等物质,而药物剂型就是药物的最终使用形式,诸如片剂、胶囊剂、粉剂、缓释剂、控释剂等。

中国仿制药的发展现状分析

一般情况下,只要知道了有效成分的分子式,就可以通过常规的化学合成方法来合成原料药。仿制药生产的真正难点在于选择“药品辅料”和制备药物剂型的制剂工艺,制剂工艺对药物的最终效果影响很大,同样的原料药,不一样的辅料和剂型往往会产生明显不同效果,甚至会没有效果或者产生有害效果。原研药的药企一般会将这方面的资料视为技术秘密而仅在药品审批和专利申请时公开有限内容。

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